FDA mengonfirmasi pertimbangan untuk pendaftaran kit pengujian mandiri COVID-19 untuk antigen memenuhi standar internasional keduanya mempertimbangkan dokumen dan hasil tes nyata di laboratorium oleh Dewan Teknologi Medis termasuk pemantauan dan pemantauan hasil penggunaan aktual setelah penjualan.Baru-baru ini, FDA telah menyetujui 17 test kit.
Dr Surachoke Tangwiwat, wakil sekretaris jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan, mengatakan bahwa beberapa merek alat uji mandiri untuk COVID-19 telah terdaftar oleh FDA, tetapi tidak terdaftar di luar negeri. Food and Drug Administration (FDA) ingin mengklarifikasi bahwa proses untuk menyetujui pendaftaran alat tes COVID-19 swauji di Thailand saat ini dalam keadaan darurat. sehingga orang dapat mengakses produk secara menyeluruh
Dalam mempertimbangkan persetujuan sesuai dengan standar internasional di luar negeri yang telah disetujui untuk menjual alat pemeriksaan mandiri, seperti Amerika Serikat Organisasi Kesehatan Dunia akan dinilai dengan mempertimbangkan dokumen Untuk pelaksanaannya FDA akan mempertimbangkan dokumen dan hasil tes laboratorium yang sebenarnya. Dinilai oleh ahli terkait dari Medical Technological Council, selain itu juga dilakukan pemantauan dan tindak lanjut operasi setelah penjualan.
Alat tes mandiri untuk COVID-19 Ini adalah kit tes skrining awal. Akurasinya tidak sebanding dengan uji RT-PCR standar. Jika ada sejumlah kecil kuman atau pada tahap awal infeksi Hasilnya mungkin negatif. atau dekat dengan orang yang terinfeksi meminta penahanan awas diri sendiri dan ulangi inspeksi
Wakil Sekretaris Jenderal FDA menambahkan di bagian akhir bahwa FDA tidak mengizinkan penggunaan tes antibodi dengan tes darah untuk pemeriksaan mandiri.Saat ini, FDA telah menyetujui 17 alat tes mandiri untuk COVID-19. diperiksa dari situs web Divisi Pengawasan Alat Kesehatan.