วัคซีนโควิด19 “HXP – GPO Vac” ขององค์การเภสัชกรรมผ่านทดลองระยะที่ 1 พบปลอดภัย กระตุ้นภูมคุ้มกันดีทั้งต่อเชื้ออู่ฮั่น หรือเชื้อกลายพันธุ์ พร้อมศึกษาระยะสองยืนยันผลให้ชัดเจน และเตรียมศึกษากรณีใช้บูสเตอร์โดส “หมอวิฑูรย์” ย้ำเดินหน้าตามแผนคาดผลิตได้กลางปีหน้า ที่รง.สระบุรีศักยภาพผลิตได้ปีละ 20-30 ล้านโดส
เมื่อเวลา 14.00 น. วันที่ 16 ส.ค.2564 องค์การเภสัชกรรม แถลงข่าวออนไลน์เรื่อง วัคซีนโควิด -19 HXP – GPO Vac ขององค์การเภสัชกรรม เดินหน้าศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 โดย นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวถึง ความคืบหน้าการวิจัย พัฒนาวัคซีนโควิด-19 HXP – GPOVac ขององค์การเภสัชกรรม ว่า การพัฒนาวัคซีนโควิด -19 HXP – GPO Vac เป็นความร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้ใช้วิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ปี 2563 ซึ่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นเรียกว่า นิวคาสเซิล เป็นไวรัสที่ก่อโรคในไก่ ไม่ได้ก่อโรคในคน จากนั้นได้ตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิลให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 และนำไปฝังเพาะเลี้ยงในไข่ไก่ เพื่อเพิ่มจำนวนมากขึ้น และทำให้เป็นเชื้อตายแต่เป็นเชื้อตายแบบไวรัสเวกเตอร์ จึงเป็นที่มาของการเรียนเทคโนโลยีนี้ว่า วัคซีนเชื้อตายชนิดไวรัลเวกเตอร์ ไม่ใช่เชื้อตายปกติ
ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อน รักษาการหัวหน้าศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล หัวหน้าโครงการศึกษาวิจัยในมนุษย์ครั้งนี้ กล่าวถึง การดำเนินการ ศึกษาวิจัย วัคซีนโควิด-19 HXP – GPOVac ในมนุษย์ระยะที่ 1 กล่าวผ่านคลิปวิดีโอ เนื่องจากไม่สะดวกร่วมงานในเวลาดังกล่าว ว่า ได้ผ่านการทดสอบระยะที่ 1 แล้ว และประสบความสำเร็จดี โดยขณะนี้เริ่มโครงการระยะที่ 2 รับอาสาสมัคร 250 ฉีดวัคซีน 2 เข็มห่าง 28 วัน และมีการตรวจเลือด เพื่อตรวจหาภูมิ 14 วันหลังรับวัคซีนเข็ม 2 โดยได้รับการอนุมัติจาก อย. ให้เริ่มศึกษาโครงการในระยะที่ 2
ด้าน ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ ผู้อำนวยการสำนักบริหารยุทธศาสตร์ องค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงการศึกษาวิจัย วัคซีนโควิด-19 HXP – GPOVac ในมนุษย์ระยะที่ 1 ว่า ผลการวิจัยช่วงแรกพบว่า มีความปลอดภัยสูง อาการไม่พึงประสงค์พบไม่มาก และไม่รุนแรง ส่วนใหญ่ปวด บวมเล็กน้อย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อาการเหล่านี้เป็นช่วงระยะหนึ่งและหายไป ดังนั้น มีความปลอดภัยสูง ส่วนผลกระตุ้นภูมิคุ้มกัน พบว่า วัคซีนกระตุ้นภูมิฯ และยับยั้งไวรัสได้ในระดับน่าพอใจ และผ่านเกณฑ์เข้าสู่การศึกษาระยะที่ 2 จากทางที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เห็นชอบและอนุญาตให้เดินหน้าต่อไป
เมื่อถามถึงผลการศึกษาในระยะที่ 1 กระตุ้นภูมิคุ้มกันมากขึ้นในสายพันธุ์ดั้งเดิมและสายพันธุ์กลายพันธุ์ด้วยหรือไม่ ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าวว่า จากการทดลองระยะที่ 1 ในอาสาสมัครจำนวน 210 คน พบว่ากระตุ้นภูมิคุ้มกันสายพันธุ์ดั้งเดิม คือ สายพันธุ์อู่ฮั่นได้ และมีการศึกษาการกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่นๆ ไม่ว่าจะเป็นอัลฟา เบตา แกมมา และเดลตา เช่นกัน โดยเมื่อเรียงลำดับผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน พบดังนี้ อู่ฮั่น อัลฟา เดลตา แกมมา และเบตา และในระยะต่อไปจะมีการศึกษากรณีการกระตุ้นเข็มที่ 3 หรือบูสเตอร์ โดส
“ จริง ๆผลกระตุ้นภูมิคุ้มกันมาจากอาสาสมัคร มีการใช้โดสที่แตกต่างกัน ตั้งแต่ขนาดต่ำ กลาง และระดับสูง ซึ่งระดับสูงจะกระตุ้นภูมิเห็นชัดเจนกว่า และจัดการเชื้อกลายพันธุ์ได้ดีกว่า ส่วนระยะที่สองก็จะมีการศึกษาเพื่อยืนยันผลเหล่านี้ ทั้งการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และจัดการกับเชื้อกลายพันธุ์” ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าว
ผู้สื่อข่าวถามถึงไทม์ไลน์การวิจัยวัคซีนของ อภ. ที่ผ่านมาจนถึงปัจจุบัน ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าวว่า หลังจากมีการศึกษาวิจัยในสัตว์ทดลอง และเมื่อเดือนมี.ค. ที่ผ่านมา ได้วิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และล่าสุดวันที่ 16 ส.ค.เข้าสู่การวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 ซึ่งจะใช้เวลาถึงเดือน พ.ย. 2564 จึงจะทราบผลระยะที่สอง ก่อนเดินหน้าวิจัยระยะที่ 3 ต่อไป แต่จากการหารือกับ อย. เกี่ยวกับวิจัยเฟส 3 ต้องมีกลุ่มอาสาสมัครมากขึ้น ซึ่งหากเป็นไปตามแผนก็จะได้ผลในเดือน พ.ค.ปีหน้า และยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.ต่อไป
เมื่อถามถึงรายละเอียดการวิจัยในระยะที่สอง ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าวว่า ระยะที่สอง จะศึกษาเรื่องความปลอดภัยเพิ่มเติม เพราะเราเลือกสูตรที่คิดว่าได้ผลดี จึงต้องดูความปลอดภัยและผลกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และหลังจากเฟสสองแล้ว เราจะเลือกสูตรที่ไปใช้ศึกษาในเฟสสามต่อไป โดยการยื่นให้อย. พิจารณาจะเป็นการเปรียบเทียบภูมิคุ้มกันกับวัคซีนชนิดอื่นที่มีการใช้ในท้องตลาด ว่า ประสิทธิภาพภูมิคุ้มกันต้องไม่ด้อยกว่า ซึ่งจะปรึกษากับ อย.เพิ่มเติมว่า ต้องมีการศึกษาประสิทธิภาพในการป้องกันโรคด้วยหรือไม่ ซึ่งหากต้องก็จะใช้เวลาไปอีก แต่เราวางแผนการขึ้นทะเบียนวัคซีนแบบฉุกเฉิน โดยศึกษาระยะที่สามแบบกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ก็จะสามารถทำได้ในประเทศไทย
นพ.วิฑูรย์ กล่าวเพิ่มเติมว่า ในการทดลองระยะแรกมี 5 สูตร ต่อมาระยะสองคัดเลือกมา 2 สูตรที่ดีที่สุด โดยระยะแรกทดสอบในกลุ่มอายุไม่เกิน 60 ปี ส่วนระยะสองขยายเพิ่มเป็นอายุ 18-75 ปี และระยะที่สามจะเหลือแค่สูตรเดียว และใช้อาสาสมัครเพิ่มขึ้นในการเข้าร่วมโครงการเป็นหลักพันหรือหลายพันคน ซึ่งก็จะหารือกับทางอย.ในเรื่องระยะสามอีกครั้ง
เมื่อถามว่าวางแผนทดลองวิจัยในเด็กด้วยหรือไม่ ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าวว่า การทดลองในเด็กเป็นแผนที่จะมีต่อไป โดยหลังจากศึกษาในผู้สูงอายุแล้วจะมีการศึกษาในเด็ก ตลอดจนในหญิงตั้งครรภ์ ซึ่งวัคซีนชนิดนี้ถือว่ามีความปลอดภัยสูง
นพ.วิฑูรย์ กล่าวเพิ่มในส่วนของการครอบคลุมเชื้อกลายพันธุ์ ว่า เชื้อกลายพันธุ์ได้มีการทดสอบโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ซึ่งในส่วนของการใช้ไวรัสจริงของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จริงๆระดับภูมิคุ้มกันเราเมื่อเทียบกับวัคซีนในท้องตลาด เราไม่ได้ด้อยกว่าเลย ซึ่งอยู่ในเกณฑ์ที่น่าพึงพอใจเมื่อเทียบกับวัคซีนในท้องตลาด
เมื่อถามถึงศักยภาพการผลิตวัคซีนตัวนี้ของอภ. นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า สามารถผลิตที่โรงงานจ.สระบุรี สามารถผลิตได้ในช่วงแรก 20-30 ล้านโดสต่อไป หลังจากได้รับการขึ้นทะเบียนกับ อย. ในกรณีฉุกเฉินช่วงกลางปี 2565
เมื่อถามว่า เป็นไปได้หรือไม่ที่จะพัฒนาวัคซีนและผลิตได้เร็วกว่ากลางปีหน้า นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า จะเร็วกว่านี้หรือไม่ก็ต้องดูผลการวิจัยก่อน และการขึ้นทะเบียนจาก อย. แต่ตามแผนคือ ช่วงกลางปีหน้า ซึ่งถือว่าเร็วพอสมควรแล้วสำหรับการผลิตวัคซีน เพราะต้องเน้นความปลอดภัยของผู้ใช้ด้วย อย่างไรก็ตาม วัคซีนนี้หากสำเร็จก็จะเป็นการจัดซื้อผ่านรัฐบาลให้ประชาชนในส่วนของวัคซีนรัฐอยู่แล้ว