FDA подтверждает рассмотрение возможности регистрации набора для самотестирования COVID-19 на антиген соответствовать международным стандартам оба рассматривают документы и реальные результаты тестов в лаборатории Советом по медицинским технологиям включая мониторинг и мониторинг результатов фактического использования после продажи.Недавно FDA одобрило 17 тестовых наборов.
Доктор Сурачоке Тангвиват, заместитель генерального секретаря Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, сказал, что некоторые марки наборов для самопроверки на COVID-19 были зарегистрированы FDA, но не зарегистрированы за рубежом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) хотело бы уточнить, что процесс утверждения регистрации набора для самопроверки COVID-19 в Таиланде в настоящее время находится в чрезвычайной ситуации. чтобы люди могли получить полный доступ к продуктам
При рассмотрении утверждения в соответствии с международными стандартами в зарубежных странах, где разрешено продавать наборы для самообследования, например в США. Всемирная организация здравоохранения будет оцениваться с учетом документов Для выполнения FDA рассмотрим документы и результаты реальных лабораторных исследований. Он оценивается соответствующими экспертами Медицинского технологического совета.Кроме того, после продажи также проводятся мониторинг и последующие операции.
Набор для самотестирования на COVID-19 Это предварительный набор для скрининговых тестов. Точность несопоставима с точностью стандартного анализа RT-PCR. Если есть небольшое количество микробов или на ранних стадиях заражения Результат может быть отрицательным. или рядом с инфицированным человеком требовать задержания берегись себя и повторить осмотр
Заместитель генерального секретаря FDA добавил в конце, что FDA не разрешает использовать тестирование на антитела путем анализа крови для самоанализа. В настоящее время FDA одобрило 17 наборов для самопроверки на COVID-19. Подробная информация о потребителях может быть можно проверить на веб-сайте Отдела контроля медицинских устройств.