FDA, 항원에 대한 COVID-19 자체 테스트 키트 등록 고려 사항 확인 국제 표준을 충족 둘 다 문서를 고려 그리고 의료기술협의회가 실험실에서 실시한 실제 테스트 결과 판매 후 실제 사용 결과에 대한 모니터링 및 모니터링을 포함하여 최근 FDA는 17개의 테스트 키트를 승인했습니다.
식품의약국(FDA)의 Surachoke Tangwiwat 사무차장은 일부 브랜드의 COVID-19 자가 진단 키트가 FDA에 등록되었지만 해외에는 등록되지 않았다고 말했습니다. 식품의약국(FDA)은 현재 태국에서 자가진단 코로나19 진단키트 등록을 승인하는 절차가 비상사태라고 밝혔습니다. 사람들이 제품에 철저하게 접근할 수 있도록
국제기준에 따른 승인을 고려함에 있어 미국 등 자가진단키트 판매가 승인된 외국에서 세계 보건기구 문서를 고려하여 평가됩니다 FDA의 실행을 위해 문서와 실제 실험실 테스트의 결과를 고려할 것입니다. 의료기술위원회 관련 전문가의 평가를 받으며, 판매 후 모니터링 및 사후관리도 병행한다.
코로나19 자가진단키트 예비 선별 검사 키트입니다. 정확도는 표준 RT-PCR 분석의 정확도와 비교할 수 없습니다. 세균의 수가 적거나 감염 초기인 경우 결과는 음수일 수 있습니다. 또는 감염된 사람과 가까운 구금을 요청하다 조심해 그리고 검사를 반복한다
FDA 부사무총장은 말미에 FDA가 자가진단을 위한 혈액검사를 통한 항체검사 사용을 허용하지 않는다고 덧붙였다. 의료기기관리과 홈페이지에서 확인하세요.
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